通报号：G/TBT/N/UKR/301

通报标题：2022年7月28日乌克兰第2469-IX号药品法

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/301

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 115页 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2024-06-18

内容概述：

该法律适用于药品领域的法律关系，涵盖药品开发、临床前和临床试验、国家注册、生产、处方、使用、进口、批发和零售贸易、远程销售、药品质量控制、药物警戒，并规定了法人实体和个人、国家机关和官员在该领域的权利和责任。

该法律规定如下：

统一术语：删除了立法中不一致的术语，使术语与欧盟立法保持一致。

药品布置规则：制定了人用药品的布置规则，考虑对参考药和仿制药、顺势疗法和传统草药、儿科药、高科技药和孤儿药等的特殊要求。

许可规定：制定了药品（不包括活性药物成分）生产、批发贸易和进口许可的特殊规定。

标签和安全：确定了药品包装标签的内容及其安全特性要求。

药品分类：简化了药品分类。

远程销售规则：制定了向消费者远程销售药品的规则。

广告和信息政策：确定了与药品有关的广告和信息政策的具体规定。

药物警戒规定：采用了全面的方法监管药物警戒系统。

监督与管控：确保药品流通监督和控制机制的效率，以及违反药品相关法律者的责任，确保该领域的消费者权益保护。

该法律旨在提供有效、高质量和安全的药品，确保乌克兰公众的健康保护，以及执行欧盟关于人用药品立法的具体规定。

该法律还规定，在该法律生效之前颁发的、有限有效期的药品注册证书在证书规定的期限内继续有效。

该法律生效前颁发的无限期药品注册证书在该法律生效后无限期有效。自该法律生效之日起五年内，根据注册持有人（或其在乌克兰的代表）的申请，该注册证书将由国家药品登记册摘录免费取代。签发摘录时无需对注册材料进行任何修改和/或要求提供补充材料。

该法律生效之前在乌克兰注册的药品可在该法律生效之日起五年内在市场上销售，并根据该法律生效之前的现行法律在市场上销售至到期日为止，而不会因此受到任何禁止或限制。

目的和理由：消费者信息，标签；防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全；质量要求；协调

相关文件：2001年11月6日欧洲议会和欧盟理事会关于共同体人用医药产品法规的第 2001/83/EC号指令

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2022年7月28日；该法律已于2022年8月18日颁布

拟生效日期：2022年8月18日；该法律应在戒严令终止30个月后实施，但以下条款除外：该法律第10条第16部分第2款、第42条第2部分、第46条和第50条、第74条第5部分，这些条款应于2028年1月1日生效；第57条，应于2028年1月1日生效，但不得早于戒严令终止后六十个月；第13条第6部分，应在该法律公布后三年生效；第15条第1部分第2款，应在该法律公布后30个月生效并应在该法律第13条第6部分生效的同时失效。

提意见截止日期：自通报之日起60天