通报号：G/TBT/N/PHL/333

通报标题：食品药品监督管理局（FDA）第____号通函，关于：临床试验检查期间发现的缺陷分类指引

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/333

覆盖的产品：制药学（ICS编码：11.120） HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 4页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-05-31

内容概述：

该指引应适用于发起人、临床研究组织（CRO）、研究者和研究伦理委员会（REC），以及参与研究用医药产品临床试验各阶段的审批、实施、监督和检查的其他利益相关方，以确保研究对象的权利、安全和福利得到保护，确保所收集科学数据的完整性，并评估对国际人用药品注册技术协调会临床试验指导规范（ICH-GCP）的遵守情况。

该指引还应适用于食品药品监督管理局（FDA）现场监管行动办公室的临床管理规范（GCP）检查服务，以统一监管理解，并实施在对研究产品临床试验不同阶段检查中发现的缺陷/不合规情况的分类，并根据经第9711号共和国法案、第11032号共和国法案、第2020-0010号行政令及相关的国家和国际标准和政策修订的第3720号共和国法案的规定，为所有利益相关者建立对合规要求的一致理解。

目的和理由：发布该通函的目的是为统一发起人、临床研究组织（CRO）、研究者和研究伦理委员会（REC）进行检查期间对于食品药品监督管理局（FDA）现场监管行动办公室检查处进行的临床管理规范（GCP）发现的不合规情况的分类。

相关文件：• 第2020-0010号行政令，关于开展研究性产品临床试验的法规 • 食品药品监督管理局（FDA）第2013-018号通函，采用国际人用药品注册技术协调会（ICH）安全性和有效性指引

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年7月15日

拟生效日期：2024年8月15日

提意见截止日期：2024年6月15日