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TBT通报
通报号:G/TBT/N/PHL/333
通报标题:食品药品监督管理局(FDA)第____号通函,关于:临床试验检查期间发现的缺陷分类指引
通报成员:菲律宾
负责部门:G/TBT/N/PHL/333
覆盖的产品:制药学(ICS编码:11.120) HS:30 ICS:
通报文件的名称: 页数: 4页 页 使用语言: 英语
通报日期:2024-05-31
内容概述:
该指引应适用于发起人、临床研究组织(CRO)、研究者和研究伦理委员会(REC),以及参与研究用医药产品临床试验各阶段的审批、实施、监督和检查的其他利益相关方,以确保研究对象的权利、安全和福利得到保护,确保所收集科学数据的完整性,并评估对国际人用药品注册技术协调会临床试验指导规范(ICH-GCP)的遵守情况。
该指引还应适用于食品药品监督管理局(FDA)现场监管行动办公室的临床管理规范(GCP)检查服务,以统一监管理解,并实施在对研究产品临床试验不同阶段检查中发现的缺陷/不合规情况的分类,并根据经第9711号共和国法案、第11032号共和国法案、第2020-0010号行政令及相关的国家和国际标准和政策修订的第3720号共和国法案的规定,为所有利益相关者建立对合规要求的一致理解。
目的和理由:发布该通函的目的是为统一发起人、临床研究组织(CRO)、研究者和研究伦理委员会(REC)进行检查期间对于食品药品监督管理局(FDA)现场监管行动办公室检查处进行的临床管理规范(GCP)发现的不合规情况的分类。
相关文件:• 第2020-0010号行政令,关于开展研究性产品临床试验的法规 • 食品药品监督管理局(FDA)第2013-018号通函,采用国际人用药品注册技术协调会(ICH)安全性和有效性指引
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:2024年7月15日
拟生效日期:2024年8月15日
提意见截止日期:2024年6月15日