通报号：G/TBT/N/AUS/169

通报标题：更新药品标签规则：对提议变更第91号医疗用品令（TGO）和第92号医疗用品令以支持药品安全的公众评议

通报成员：澳大利亚

负责部门：G/TBT/N/AUS/169

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 54页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-05-31

内容概述：

医疗用品管理局（TGA）是澳大利亚的医疗用品监管机构。1989年医疗用品法案制定了医疗用品质量标准的条款。这些标准被称为“医疗用品指令”（TGO），可规定特定的标签、包装或其他要求。一旦获得批准，医疗用品指令将作为法律文书在澳大利亚联邦立法登记册上登记。

为支持药品的安全使用，医疗用品管理局提议更新以下医疗用品指令中的标签要求：

· 第91号医疗用品令——处方药及相关药品标签标准（TGO 91）（https://www.legislation.gov.au/Series/F2016L01285）

· 第92号医疗用品令——非处方药标签标准（TGO 92）（https://www.legislation.gov.au/Series/F2016L01287）

医疗用品管理局将在2024年5月30日至7月11日期间进行公众评议，以征求对TGO 91和TGO 92提议变更的反馈意见，解决三项与药品安全相关的问题。

目的和理由：药品标签向医疗专业人员和消费者传达的信息对正确安全用药至关重要。如果难以识别药品，或难以找到和理解关键信息，就更有可能发生用药错误的情况。 TGO 91和TGO 92中标签要求的某些方面需要改进，以帮助确保正确、安全使用药品。 医疗用品管理局将征求反馈意见，以帮助确保提议的TGO 91和TGO 92变更有助于药品安全。 提议的TGO 91和TGO 92更新的目的为： • 确保补充电解质的注射药品中有效成分的数量，以对卫生专业人员重要的单位明确表示。 • 对于医护专业人员使用前需要进行准备的注射药品，确保以适当的格式向医护专业人员提供有关如何准备和储存这些产品的明确说明。此举是为支持最近对作为注射剂产品包装插页的产品信息（PI）所做的修改。我们将特别征求医疗专业人员的反馈意见，以便在标签上无法提供配制信息的情况下，允许使用二维码链接到电子信息，而不是单独的包装说明。 • 改进上市药品标签上关于拟整粒吞服的大颗粒固体口服剂型的信息。这是因为澳大利亚医疗用品管理局不断收到与严重窒息相关的不良事件报告。 消费者信息，标签；保护人类健康或安全

相关文件：评议文件可从以下网页获取：https://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/updates-to-australian-medicines-labelling-rules。该文件分三部分概述了对TGO 91和TGO 92拟做出的变更。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：医疗用品管理局计划在审议公众评议期收到的反馈意见之后在2024年对TGO 91和TGO 92做出变更。

拟生效日期：待定。我们提议制定2年的过渡期，使药品赞助商有时间更新标签，以符合以下方面的拟议新规则： •表示补充电解质的注射药品（容量为100毫升或以下）中有效成分； •改进上市药品标签上有关拟整粒吞服的大颗粒口服固体制剂的信息。 我们欢迎在公众评议期间就采纳提议的时间框架和拟议的过渡期提出反馈意见。

提意见截止日期：自通报之日起60天