通报号：G/TBT/N/BRA/440

通报标题：2011年6月28日的决议草案n34–旧的、翻新的、出租和出借的医疗设备

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：2011年6月28日的决议草案nº 34 – 旧的、翻新的、出租和出借的医疗设备 页数： 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2011-07-20

内容概述：本决议草案管控依照决议RDC 185/2001和RDC 24/2009必须在巴西卫生监督局注册的旧的、翻新的、出租和出借的医疗设备。 由本决议覆盖的医疗设备（包括其部件和附件）为：- 用于医疗、牙科、实验室和物理治疗目的的，直接或间接用于诊断、治疗、康复和人体监测的设备。- 用于美容和美观目的（esthetic purposes）的设备。在巴西境内禁止进口、销售、商品化、交换、损赠及出售旧的医疗设备，除非依照本技术法规中规定的标准该医疗设备已经经过翻修处理。本决议将撤销2001年2月15日的决议RDC nº 25。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2011年7月1日的巴西官方公报第1部分，第64页；2011年6月28日，由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的决议草案nº 34；批准时，本决议将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：磋商期结束后待定

拟生效日期：批准的日期

提意见截止日期：2011/09/01