通报号：G/TBT/N/PHL/271/Rev.1

通报标题：食品和药物管理局（FDA）第____号通告：药品分销商、药店、医院药房和非处方药零售点检查期间发现问题的分类指导原则》

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/271/Rev.1

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 11页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-05-24

内容概述：

该指导原则适用于从事药品分销、进口、出口和零售的所有本地药品经营机构，这些药品包括家用药品、药用气体、传统药和草药、非灭菌和灭菌疫苗、生物制品以及用于生产人用和动物用药品的原料。

该指导原则还适用于食品和药物管理局实地监管行动处（FROO）的分销和储存管理规范 （GDSP）检查服务，以统一符合经第9711号共和国法案和第11032号共和国法案修订的第3720号共和国法案的规定与相关的国家和国际标准和政策的监管理解。

目的和理由：发布该通告的目的是为了统一理解在检查药品分销商、药店、医院药房和非处方药零售店时发现的问题的分类，并指导药品分销商和零售店了解食品和药物管理局实地监管行动处的检查部门正在执行的分销和储存管理规范（GDSP）的检查；保护人类健康和安全

相关文件：• 第2013-0027号行政命令：通过和实施世卫组织附件5——药品分销管理规范指南和世卫组织附件9——药品储存管理规范指南。 • 世卫组织附件7 TRS 1025 s.2020，医药产品储存和分销管理规范 • 世卫组织附件2 TRS 981 s.2013，世卫组织质量风险管理指导原则 • FDA第2021-003号通告：经修订的药品和机构冷链管理指导原则 • FDA第2019-003号通告：药品生产商检查期间发现问题的分类指导原则

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年7月15日

拟生效日期：2024年8月15日

提意见截止日期：2024年6月15日