通报号：G/TBT/N/BRA/439

通报标题：2011年6月28日的决议草案n33–规定验证以药品注册和注册后为目的的研究中使用的生物分析方法的要求

通报成员：巴林

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.

通报文件的名称：2011年6月28日的决议草案nº 33 – 规定验证以药品注册和注册后为目的的研究中使用的生物分析方法的要求 页数： 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2011-07-20

内容概述：本技术决议草案规定了验证在巴西以药品注册和注册后为目的的研究中使用的生物分析方法的要求。 本决议旨在规定验证在巴西卫生监督局药品注册和注册后的研究中使用的生物分析方法。本决议将撤销2003年5月9日的决议RE 899附件中的“生物分析方法”部分及2006年4月19日的决议RE 1170附件中第2条的字母“d”。本决议将在其公布后180天生效。这样，其将在本决议公布后准予实验室180天的适应期。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2011年6月30日的巴西官方公报第1部分，第39页；2011年6月28日，由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的决议草案nº 33；批准时，本决议将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：磋商期结束后待定

拟生效日期：本决议公布后180天

提意见截止日期：2011/08/30