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TBT通报
通报号:G/TBT/N/USA/1412/Add.1
通报标题:G/TBT/N/USA/1412/Add.1(补遗)
通报成员:美国
负责部门:G/TBT/N/USA/1412/Add.1
覆盖的产品: HS: ICS:
通报文件的名称: 页数: 页 使用语言:
通报日期:2024-05-22
内容概述:
补遗理由:
[ ]评议期变更-日期:
[ ]通过的通报措施-日期:
[X]公布的通报措施-日期:2024年5月20日
[X]通报措施生效-日期:2024年6月20日
[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件:1]:[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]
《联邦公报》(FR)第89卷第43743页;《美国联邦法规》(CFR)第21编第886部分:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-20/html/2024-10895.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-20/pdf/2024-10895.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03354_00_e.pdf
[ ]通报措施被撤回或撤销-日期:
如果措施被重新通报,相关编号:
[ ]通报措施的内容或范围发生变更,文本可从以下途径获取1:
新的意见反馈截止日期(如适用):
[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1:
[ ]其他:
说明:食品药品监督管理局(“FDA”、“管理局”或“我们”)将发布一项最终命令,在进行上市前通报后,将修订后三类器械的超声波睫状体破坏器械(产品编码:LZR)重新分类为二类(特别管制)。管理局还将制定必要的特别控制措施,以合理保证该器械的安全性和有效性。管理局将根据有效的科学证据,主动最终确定重新分类事项。对于该二类器械,制造商可以提交上市前通知,即510(k)申请而非上市前批准申请,并在器械上市前获得管理局的许可。
该命令将于2024年6月20日生效。
《美国联邦法规》(CFR)第21编第886部分:
该最终修订、最终命令及第号文件通报的拟议命令的案卷号为FDA-2018-N-3074。可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见的案卷可从Regulations.gov网站获取,网址为:https://www.regulations.gov/docket/FDA-2018-N-3074/document。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。
目的和理由:
相关文件:
依据条例:
拟批准日期:
拟生效日期:
提意见截止日期: