通报号：G/TBT/N/USA/1412/Add.1

通报标题：G/TBT/N/USA/1412/Add.1(补遗)

通报成员：美国

负责部门：G/TBT/N/USA/1412/Add.1

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2024-05-22

内容概述：

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[ ]通过的通报措施-日期：

[X]公布的通报措施-日期：2024年5月20日

[X]通报措施生效-日期：2024年6月20日

[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

《联邦公报》（FR）第89卷第43743页；《美国联邦法规》（CFR）第21编第886部分：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-20/html/2024-10895.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-20/pdf/2024-10895.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03354_00_e.pdf

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1：

[ ]其他：

说明：食品药品监督管理局（“FDA”、“管理局”或“我们”）将发布一项最终命令，在进行上市前通报后，将修订后三类器械的超声波睫状体破坏器械（产品编码：LZR）重新分类为二类（特别管制）。管理局还将制定必要的特别控制措施，以合理保证该器械的安全性和有效性。管理局将根据有效的科学证据，主动最终确定重新分类事项。对于该二类器械，制造商可以提交上市前通知，即510(k)申请而非上市前批准申请，并在器械上市前获得管理局的许可。

该命令将于2024年6月20日生效。

《美国联邦法规》（CFR）第21编第886部分：

该最终修订、最终命令及第号文件通报的拟议命令的案卷号为FDA-2018-N-3074。可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见的案卷可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2018-N-3074/document。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：