通报号：G/TBT/N/BRA/1541

通报标题：2024年5月13日第1257号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：G/TBT/N/BRA/1541

覆盖的产品：制药学（ICS编码：11.120） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 20页 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2024-05-23

内容概述：

该决议草案载列了在巴西进行药物临床试验的相关规定。

该决议草案遵循国际⼈⽤药品注册技术协调会（ICH）的指导方针。

目的和理由：随着临床研究领域的发展，研究竞争日趋激烈，因此必须进行更加流畅、更加注重风险的监管。从合理化、简化和优化的角度出发，在不影响实验药品的质量、安全性和有效性的前提下，缩短分析期限，加强监管框架，与国际标准接轨，创造有利于临床研究的监管环境；保护人类健康和安全

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2024年7月4日；意见表链接将在2024年5月21日可用