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TBT通报
通报号:G/TBT/N/BRA/1541
通报标题:2024年5月13日第1257号决议草案
通报成员:巴西
负责部门:G/TBT/N/BRA/1541
覆盖的产品:制药学(ICS编码:11.120) HS:30 ICS:11.120
通报文件的名称: 页数: 20页 页 使用语言: 葡萄牙语
通报日期:2024-05-23
内容概述:
该决议草案载列了在巴西进行药物临床试验的相关规定。
该决议草案遵循国际⼈⽤药品注册技术协调会(ICH)的指导方针。
目的和理由:随着临床研究领域的发展,研究竞争日趋激烈,因此必须进行更加流畅、更加注重风险的监管。从合理化、简化和优化的角度出发,在不影响实验药品的质量、安全性和有效性的前提下,缩短分析期限,加强监管框架,与国际标准接轨,创造有利于临床研究的监管环境;保护人类健康和安全
相关文件:
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
提意见截止日期:2024年7月4日;意见表链接将在2024年5月21日可用