通报号：G/TBT/N/PHL/332

通报标题：根据第11900号共和国法案第12(k)、12(l)和13(c)条批准声明具有药用或治疗功能或降低风险的蒸发尼古丁和非尼古丁产品以及新型烟草产品的准则

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/332

覆盖的产品：蒸发尼古丁和非尼古丁产品以及新型烟草产品 HS：24 ICS：

通报文件的名称： 页数： 11页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-05-16

内容概述：

拟发布的文件旨在制定食品药品监督管理局（FDA）对声明具有药用或治疗功能或降低风险的蒸发尼古丁和非尼古丁产品以及新型烟草产品的批准程序。

目的和理由：根据第11900号共和国法案第12(k)、12(l)和13(c)条及其实施细则和条例（IRR），并通过第22-16号部门行政命令，明确声明具有药用或治疗功能或降低风险的蒸发尼古丁和非尼古丁产品（VNNP）以及新型烟草产品（NTP）必须根据第9711号共和国法案（又称“2009年食品药品监管法案”）获得食品药品监督管理局（FDA）的批准。 有鉴于此，食品药品监督管理局特此根据第11900号共和国法案及其实施细则和条例，发布关于批准蒸发尼古丁和非尼古丁产品（VNNP）或新型烟草产品（NTP）在其营销材料或包装上声称具有药用或治疗功能或明确声明降低风险的准则。 该发布的文件旨在制定食品药品监督管理局（FDA）根据第11900号共和国法案及其实施细则和条例对在其营销材料或包装上声明具有药用或治疗功能和/或明确声明降低风险声明的蒸发尼古丁和非尼古丁产品（VNNP）以及新型烟草产品（NTP）发布批准的监管框架准则；保护人类健康和安全

相关文件：• 第11900号共和国法案（RA）及其实施细则和条例（IRR）：蒸发尼古丁和非尼古丁产品监管法案 • 第9711号共和国法案（RA）及其实施细则和条例（IRR）：2009年食品药品监督管理局（FDA）法案

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：根据1987年系列第292号行政命令第七卷第3章第3节的规定，该发布的文件应在官方公报或普遍发行的报纸上刊登后十五（15）天生效，并通过该部门的记录官或同等职能人员向菲律宾大学国家法律中心提交三（3）份副本。

拟生效日期：参见附件中的“效力“条款

提意见截止日期：2024年5月27日