通报号：G/TBT/N/MEX/530

通报标题：关于医疗器械标签的墨西哥官方标准PROY-NOM-137-SSA1-2024草案

通报成员：墨西哥

负责部门：G/TBT/N/MEX/530

覆盖的产品：该通报的墨西哥官方标准草案在墨西哥全境对参与生产、包装、分销和进口将在墨西哥销售或供应的医疗器械的企业强制执行。 HS：90 ICS：

通报文件的名称： 页数： 24页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2024-05-14

内容概述：

· 目的

该通报的墨西哥官方标准草案制定了适用于在墨西哥境内销售和供应人用医疗器械标签中必须载明的健康信息的要求，以便正确使用和追踪器械。

· 适用范围

该通报的墨西哥官方标准草案在墨西哥全境对参与生产、包装、分销和进口将在墨西哥销售或供应的医疗器械的企业强制执行。

医疗器械对于疾病的预防、诊断和治疗以及患者的康复至关重要。该通报的墨西哥官方标准PROY-NOM-137-SSA1-2024草案规定，医疗器械必须包括可视标签，其中载明与医疗器械标识、制造商身份、技术说明、预期目的、正确用法或预期用途、器械的维护和储存方式以及支持和协助医疗器械用户所需的任何残余风险、警告、限制或禁忌有关的健康信息，以确保安全、适当使用器械。

目的和理由：消费者信息，标签；防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全

相关文件：为准确实施通报的墨西哥官方标准草案，应参考以下现行标准或替代标准： • 墨西哥官方标准NOM-008-SCFI-2002，Sistema General de Unidades de Medida。 • 墨西哥官方标准NOM-050-SCFI-2004，Información comercial - Etiquetado general de productos。 • 墨西哥官方标准NOM-072-SSA1-2012，Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios。 • 墨西哥官方标准NOM-240-SSA1-2012，Instalación y operación de la tecnovigilancia。 • 墨西哥官方标准NOM-241-SSA1-2021，Buenas prácticas de fabricación de dispositivos medicos。 • 墨西哥合众国药典，Suplemento para dispositivos médicos 5.0。 • 墨西哥合众国药典，Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud（第六版）。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天