通报号：G/TBT/N/GBR/86

通报标题：2024年人用药品（温莎框架相关修正案）条例

通报成员：英国

负责部门：

覆盖的产品：人用药品 HS：30 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2024-04-26

内容概述：

该条例规定，“英国上市许可”包括以下不同类型的许可：UKMA（UK）（1类）和UKMA（2类）许可，允许在英国所有地区销售药品；UKMA（GB）许可，不允许在北爱尔兰销售药品；UKMA（NI）许可，不允许在大不列颠销售药品。该条例对2012年的条例进行了修订，以确保提及的许可类型准确无误。

该条例规定，将现行以大不列颠为地域限制的上市许可转换为在全英国有效的许可。

该条例还规定了一项新要求，即对于上述各类许可，产品均须标注“仅限英国”的标签；并规定不适用欧盟委员会（EU）第2016/161号法规中所载的产品标识和防篡改装置规则。

该条例做出的变更意味着，有相同标签和相同包装的相同产品将可以在英国全国范围内销售。

目的和理由：该修订将促进英国范围内的人用药品许可和监管体系，有助于确保在北爱尔兰长期供应人用药品。确保英国内部市场的正常运作；消费者信息，标签

相关文件：温莎框架协议达成后人用药品的标签和包装 - GOV.UK (www.gov.uk)（https://www.gov.uk/government/publications/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework#disapplication-of-fmd-safety-features-and-encoding-of-pack-information-under-uk-law） 英国范围内人用药品许可 - GOV.UK (www.gov.uk)（https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines/uk-wide-licensing-for-human-medicines）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年7月1日

拟生效日期：2025年1月1日

提意见截止日期：自通报之日起60天