通报号：G/TBT/N/BRA/1528

通报标题：2024年3月20日第1245号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：由两种或两种以上成分混合成、用于治疗或预防用药物，非按计量剂量包装或供零售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3003）；由混合或未混合产品组成的治疗或预防用药物，以计量剂量“包括经皮给药”或以零售形式或包装出售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3004）；药物（ICS编码：11.120.10） HS：3003，3004 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 5页 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2024-03-27

内容概述：

该决议草案载列了适用于工业化人用药品监管提交文件的生物分析方法和研究样品分析相关的规定。

用于生物基质中药物定量的生物分析方法必须在2024XX第XX号指南及其更新中进行详细说明，该指南涉及生物分析方法验证和样品分析研究（ICH M10--生物分析方法验证和研究样品分析/ICHM10--生物分析方法验证和研究样品分析）。

目的和理由：该决议草案旨在：更新关于生物分析方法验证的现行法规；在标准中增加色谱和LBA生物分析方法的最新测试；作为机构成员，执行ICH通过的指南；保护人类健康和安全

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2024年5月15日