通报号：G/TBT/N/USA/2108

通报标题：禁用设备；提议禁止用于自伤或攻击行为的电刺激设备

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：用于自伤行为的电刺激设备；医疗设备（ICS编码：11.040）；家用品安全（ICS编码：13.120） HS：84,85 ICS：13.120,11.040

通报文件的名称： 页数： 16页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-03-27

内容概述：

拟议法规——食品药品监督管理局（“FDA”、“管理局”或“我们”）提议禁止用于自伤行为（SIB）或攻击行为（AB）的电刺激设备（ESD）。管理局已确定这些设备会带来不合理的重大疾病或伤害风险，且无法通过标签加以纠正或消除。该提议在法院判决撤销先前禁令和修订联邦食品、药品和化妆品法案之后提出，明确了我们禁止一种或多种预期用途设备的权力。如果该行动最终确定，将意味着用于自伤行为和攻击行为的电刺激设备属于冒牌产品，不能合法销售。

目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全

相关文件：2024年3月26日《联邦公报》（FR）第89卷第20882页；《美国联邦法规》（CFR）第21编第882和895部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-03-26/html/2024-06037.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-03-26/pdf/2024-06037.pdf 该拟议法规的案卷号为FDA-2023-N-3902。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-3902/document，并可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。世贸组织成员及其利益相关者应向美国TBT咨询点提交意见。美国TBT咨询点在东部时间2024年5月28日下午4点之前从世贸组织成员及其利益相关者处收到的意见将与食品药品监督管理局共享，并且如果在评议期内收到，还将提交至Regulations.gov进行备案。 第G/TBT/N/USA/1113号通报及后续补遗——禁用设备；提议禁止用于处理自伤或攻击行为的电刺激设备的案卷号为FDA-2016-N-1111。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2024年5月28日