通报号：G/TBT/N/BRA/1442/Add.1

通报标题：G/TBT/N/BRA/1442/Add.1(补遗)

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2024-03-28

内容概述：

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[X]通过的通报措施-日期：2024年4月1日

[ ]公布的通报措施-日期：

[ ]通报措施生效-日期：

[ ]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1：

[ ]其他：

说明：2022年8月18日第1108号决议草案——先前已通过第G/TBT/N/BRA/1442号文件进行通报——涉及一项规范指令提案，该指令制定了优化分析程序适用的模式和标准，其中外国对应监管机构（EFRA）进行的评估被用于分析本国境内药品和生物制品的市场授权和上市后授权申请，以及活性药物成分充分性证明书（CADIFA），该决议草案已获得通过，成为2024年3月20日第289号规范指令。

最终文本仅可提供葡萄牙语版，可在以下网址下载：

http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6354042/IN_289_2024_.pdf/ec565fb0-e17e-4e0a-a8c0-a88935fb6cca

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：