通报号：G/TBT/N/USA/2105

通报标题：已批准或有条件批准的新动物药品的标签要求

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：新动物药品标签；兽医学（ICS编码：11.220） HS： ICS：11.220

通报文件的名称： 页数： 76页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-03-14

内容概述：

拟议法规——食品药品监督管理局（FDA）提议修订已批准或有条件批准的新动物药品标签的内容和格式要求，以便在《美国联邦法规》（CFR）中制定一套更全面的要求。作为此次修订的一部分，某些现行要求将予以更新及移动，某些过时的要求将删除。拟议的要求将适用于处方和非处方（OTC）新动物药品以及用于动物饲料的新动物药品的标签。

目的和理由：消费者信息，标签；防止欺诈，保护消费者利益；保护动物或植物的生命和健康

相关文件：2024年3月13日《联邦公报》（FR）第89卷第18262页；《美国联邦法规》（CFR）第21编第201、500、501、510、514和516部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-03-12/html/2024-04840.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-03-12/pdf/2024-04840.pdf 该拟议法规的案卷号为FDA-2023-N-5160。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-5160/document，并可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。世贸组织成员及其利益相关者应向美国TBT咨询点提交意见。美国TBT咨询点在东部时间2024年6月10日下午4点之前从世贸组织成员及其利益相关者处收到的意见将与食品药品监督管理局（FDA）共享，并且如果在评议期内收到，还将提交至Regulations.gov进行备案。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2024年6月10日