通报号：G/TBT/N/USA/134/Add.1

通报标题：治疗哮喘、感冒、咳嗽、过敏症使用的支气管扩张剂及非处方人用支气管扩张剂和平喘药标签

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：治疗哮喘、感冒、咳嗽、过敏症使用的支气管扩张剂及非处方人用支气管扩张剂和平喘药标签 页数： 页 使用语言： 英语

通报日期：2011-08-04

内容概述：标题：治疗哮喘、感冒、咳嗽、过敏症使用的支气管扩张剂及非处方人用支气管扩张剂和平喘药标签部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局 作用：最终法规摘要：食品药品管理局（FDA）拟修订非处方（OTC）支气管扩张剂最终专论（FM），增加附加警告（如“哮喘警告”）并且修订含麻黄素、盐酸麻黄碱、硫酸左旋麻黄素、肾上腺素、酒石酸肾上腺素、盐酸消旋麻黄碱和盐酸肾上腺素成分的产品标签说明、警告和指导。FDA将在考虑了提交的关于产品标签修订提案的数据和信息之后颁布本最终法规。本最终法规是FDA正在进行的非处方（OTC）药审查的一部分。日期：生效日期：本法规2012年1月23日生效。执行日期：对所有产品的执行日期，无论年销售额是多少，都是2012年1月23日。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：