通报号：G/TBT/N/ISR/1324

通报标题：SI60601第2.2部分——医疗电气设备：高频手术器械和高频手术配件的基本安全和基本性能的特殊要求

通报成员：以色列

负责部门：

覆盖的产品：医用电气设备：高频手术器械及配件（HS编码：841370、841381、9018、9019、9402、9405）（ICS编码：11.040.30） HS：8413.70，8413.81，9018，9019，9402，9405 ICS：11.040.30

通报文件的名称： 页数： 18页 页 使用语言： 希伯来语

通报日期：2024-03-01

内容概述：

对强制性标准SI 60601第2.2部分的第一次修订。该修订采用了国际标准IEC 60601-2-2:2017的AMD 1: 2023-02，并对标准的希伯来语部分增加了一些国家方面不一致的地方。

未做出此次修订的标准及修订后的标准均应自拟议的修订生效之日起，在四年的过渡期内适用。在此期间，可根据两种版本对产品进行测试。

目的和理由：保护人类健康和安全；协调；减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：• 以色列强制性标准SI 60601第2.2部分（2018年7月）； • 国际标准IEC 60601-2-2:2017/AMD1:2023-02。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定。尽管如此，未做出此次修订的标准及修订后的标准均应自拟议的修订生效之日起，在四年的过渡期内适用。在此期间，可根据两种版本对产品进行测试。

提意见截止日期：自通报之日起60天