通报号：G/TBT/N/RUS/158

通报标题：欧亚经济联盟生物医药产品调查规则修订草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：医药产品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 140页 页 使用语言： 俄语

通报日期：2024-02-29

内容概述：

该欧亚经济联盟生物医药产品调查规则修订草案规定，通过为此类药品制定统一、客观、透明的研究规则，消除对基于人类体细胞的药品和含有转基因细胞的药品的开发、规划和安全性及质量研究要求方面的差异。

目的和理由：保护医药产品最终用户的生命和健康；保护基于人类体细胞的药品和含有转基因细胞的药品的生产商、欧亚经济联盟成员国医疗保健领域的授权机构（专家组织）的利益

相关文件：欧亚经济联盟生物医药产品调查规则修订草案（140页，俄语） https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106437/ria_09022024 2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第89号决定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411954/chcd_21112016_89

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2024年3月16日