通报号：G/TBT/N/EU/1049

通报标题：欧盟委员会执行法规草案，根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规延长活性物质叶菌唑作为替代候选物质的审批并修订欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：叶菌唑（农药活性物质） HS：2933 ICS：

通报文件的名称： 页数： 6；5 页 使用语言： 英语；英语

通报日期：2024-02-27

内容概述：

该欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号法规，延长活性物质叶菌唑的审批。但是，必须增加一些条件和限制，特别是仅限专业用户使用的限制。

含有叶菌唑的现有授权植保产品将根据该法案规定的条件和限制进行审查。评估结果根据（EC）第1107/2009号法规对该物质在欧盟作为农药活性物质使用的首次评估得出。该物质曾根据第91/414/EEC号指令获得批准。

该决定仅涉及将该物质投放市场，不影响相关活性物质残留的最大残留限量（MRL）。任何有关最大残留限量的行动都将根据卫生和植物检疫程序进行通报。

目的和理由：为使活性物质根据（EC）第1107/2009号法规（涉及将植保产品投放市场）获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。为获得批准必须满足的标准在法规第4条中列出（并在附件II中详细说明）。 在对叶菌唑进行评估和同行审查的过程中，发现了一些令人担忧的问题和无法最终确定的领域，并且专家们考虑了环境中出现抗唑烟曲霉与抗唑烟曲霉在受感染患者中传播之间的潜在联系。鉴于对唑抗性烟曲霉菌株的流行日益增加的潜在担忧，并考虑到预防原则，认定含有叶菌唑的产品适合仅限于专业用户使用。 根据（EC）第1107/2009号法规第43条的规定，在延长授权期后，需要修改或撤销现有授权；保护人类健康或安全；保护动植物生命或健康；保护环境。

相关文件：2009年10月21日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，涉及将植保产品投放市场，并废除欧盟理事会第79/117/EEC号指令和第91/414/EEC号指令： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规，实施欧洲议会和欧洲理事会（EC）第1107/2009号关于批准活性物质清单的法规（《欧盟官方公报》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186页） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 活性物质叶菌唑农药风险评估同行审查的结论。欧洲食品安全局杂志，2023年，doi: 10.2903/j.efsa.2023.8141

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年第3季度

拟生效日期：《欧盟官方公报》上公布之日后20天

提意见截止日期：自通报之日起60天