通报号：G/TBT/N/KOR/1199

通报标题：提议修订《医疗器械组和类别条例》

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 32页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2024-02-16

内容概述：

提议对《医疗器械组和类别条例》进行的修订如下：

1) 制定自动驾驶电动轮椅的技术等级

- 根据自动驾驶电动轮椅的使用场所和技术功能（如位置确定、地图绘制、路线创建等），制定新标准，为自动驾驶电动轮椅的分类提供依据。

2) 设立新项目

- 设立42项医疗器械新项目，对行业内开发的医疗器械进行分类，并将临时指定的项目正规化。

3) 调整医疗器械的类别

- 在考虑与其他医疗器械的国际协调和公平性的情况下，调整8个项目的类别。

4) 更改项目名称（包括英文名称）和定义。

- 根据项目细分和临床使用环境的考虑，更改了两个项目的名称或定义。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：2024年2月7日食品药品安全部（MFDS）第2024-75号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天