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TBT通报
通报号:G/TBT/N/KOR/1199
通报标题:提议修订《医疗器械组和类别条例》
通报成员:韩国
负责部门:
覆盖的产品:医疗器械 HS: ICS:
通报文件的名称: 页数: 32页 页 使用语言: 韩语
通报日期:2024-02-16
内容概述:
提议对《医疗器械组和类别条例》进行的修订如下:
1) 制定自动驾驶电动轮椅的技术等级
- 根据自动驾驶电动轮椅的使用场所和技术功能(如位置确定、地图绘制、路线创建等),制定新标准,为自动驾驶电动轮椅的分类提供依据。
2) 设立新项目
- 设立42项医疗器械新项目,对行业内开发的医疗器械进行分类,并将临时指定的项目正规化。
3) 调整医疗器械的类别
- 在考虑与其他医疗器械的国际协调和公平性的情况下,调整8个项目的类别。
4) 更改项目名称(包括英文名称)和定义。
- 根据项目细分和临床使用环境的考虑,更改了两个项目的名称或定义。
目的和理由:保护人类健康和安全
相关文件:2024年2月7日食品药品安全部(MFDS)第2024-75号通报
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
提意见截止日期:自通报之日起60天