通报号：G/TBT/N/CHL/673

通报标题：技术标准：药品成品规范指南

通报成员：智利

负责部门：

覆盖的产品：药品成品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 37页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2024-02-13

内容概述：

该通报的指南旨在帮助制定一套全面的药品规格。为制定验收标准和证明验收标准的合理性，以及为使用合成或生物活性物质生产的药品选择分析检测程序提供了指导。

根据2010年卫生部第3号批准了国家人用产品控制体系法规的最高法令，规范载于技术文件中，该文件定义了原材料、材料、产品、服务或其他方面的属性，并确定了必须评估的变量，说明了用于确定和建立验收或拒收标准的所有测试、试验和分析（第5（29）条）。

因此，规格是由制造商/注册持有人提出并说明理由，并由智利公共卫生研究所批准作为合规条件的重要质量标准。

目的和理由：保护人类健康和安全；质量要求

相关文件：卫生部2010年第3号最高法令，批准了《国家人用产品控制体系条例》。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：自通报之日起60天