通报号：G/TBT/N/PHL/324

通报标题：按照第11900号共和国法案第12(k)、12(l)和13(c)条批准声明具有药用或治疗功能或降低风险的蒸发尼古丁和非尼古丁产品以及新型烟草产品的准则

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：烟草、烟草制品和烟草工业设备（ICS编码：65.160） HS：24 ICS：65.160

通报文件的名称： 页数： 11页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-02-05

内容概述：

拟发布的文件旨在规定食品药品监督管理局对于声明具有药用或治疗功能或降低风险的蒸发尼古丁和非尼古丁产品以及新型烟草产品的授权流程。

目的和理由：根据第11900号共和国法案第12(k)、12(l)和13(c)条及其实施细则和条例（IRR），并通过第22-16号部门行政命令，凡在营销材料或包装上作出明确医疗或治疗声明或降低风险声明的蒸发尼古丁和非尼古丁产品以及新型烟草产品，均须根据第9711号共和国法案（又称“2009年食品药品监管法案”）获得食品药品监督管理局（FDA）的批准。 有鉴于此，食品药品监督管理局特此根据第11900号共和国法案及其实施细则和条例，发布关于授权蒸发尼古丁和非尼古丁产品以及新型烟草产品在其营销材料或包装上做出药物或治疗声明或明确的降低风险声明的准则。 该文件旨在规定食品药品监督管理局（FDA）根据第11900号共和国法案（RA）及其实施细则和条例（IRR）对在其营销材料或包装上作出药用或治疗声明和/或明确降低风险声明的蒸发尼古丁和非尼古丁产品以及新型烟草产品签发授权的监管框架指南。消费者信息，标签；保护人类健康和安全

相关文件：• 第11900号共和国法案（RA）及其实施细则和条例（IRR）：蒸发尼古丁和非尼古丁产品监管法案 • 第9711号共和国法案及其实施细则和条例（IRR）：2009年食品药品监督管理局（FDA）法案

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：根据1987年系列第292号行政命令第七卷第3章第3节的规定，该文件通知应在官方公报或发行量较大的报纸上刊登十五（15）天后生效，并通过该部门的记录官或同等职能人员向菲律宾大学国家法律中心提交三（3）份副本。

提意见截止日期：2024年2月16日