通报号：G/TBT/N/EU/1044

通报标题：提议欧洲议会和欧洲理事会法规，修订（EU）第2017/745号和（EU）第2017/746号涉及Eudamed的逐步推广、供应中断情况下的告知义务以及某些体外诊断医疗器械过渡性规定的法规（COM(2024)43最终版）

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械和体外诊断医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 26页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-01-31

内容概述：

（EU）第2017/745号关于医疗器械的法规（MD法规）和（EU）第2017/746号关于体外诊断医疗器械的法规（IVD法规）为医疗器械和体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。其目标是为患者和用户的健康提供高水平的保护，并使这些产品的内部市场顺利运作。

MD法规已自2021年5月26日起适用。该法规已作为第G/TBT/N/EU/71号通报，向世界贸易组织进行了通报。2023年3月，欧洲议会和欧盟理事会通过了交错延长过渡期的决定，从高风险设备的2027年12月31日到中低风险设备的2028年12月31日不等。该决定已作为第G/TBT/N/EU/943号通报，向世贸组织进行了通报。

IVD法规已自2022年5月26日起适用。该法规已作为第G/TBT/N/EU/72号通报，向世界贸易组织进行了通报。2022年1月，欧洲议会和理事会通过了交错延长过渡期的决定，从高风险体外诊断的2025年5月26日到低风险体外诊断的2027年5月26日不等。该决定已作为第G/TBT/N/EU/845号通报，向世贸组织进行了通报。

尽管过去几年取得了长足的进步，但根据IVD法规指定的合格评定（“已通报”）机构的能力仍然不足，制造商也没有做好充分准备，无法及时满足IVD法规提高的要求。这对欧盟市场上体外诊断产品的供应构成了威胁。

该提案基于某些条件，延长了IVD法规第110条规定的现行过渡期。这些条件将确保只有那些安全且制造商已采取措施向MDR过渡的器械才能受益于额外的时间。如果这些条件得到满足，制造商和通知机构将有更多时间根据IVD法规开展合格评定程序。该措施草案提议根据器械的风险等级维持不同过渡期，并提议将D级IVD的过渡期延长至2027年，C级IVD的过渡期延长至2028年，B级和A级无菌IVD的过渡期延长至2029年。在延长过渡期的同时，还延长了根据之前的第98/79/EC号指令为受益于延长过渡期的器械颁发的证书的有效期。此外，在某些条件下，2022年5月26日后已过期的证书的有效期也将延长。

该提议还旨在允许逐步推出已完成的欧洲药品数据库（EUDAMED）中集成的电子系统（如经济运营商、设备和证书注册系统），而不是将欧洲药品数据库（EUDAMED）的强制使用推迟到六个模块中的最后一个模块完成之后。这样，欧盟数据自动化系统的强制使用将逐步、更及时地实施。

此外，该提议旨在引入告知机制，当制造商有理由相信某些医疗器械和IVD的供应中断可能导致严重损害或对患者或公众健康造成严重损害的风险时，可发出中断供应的信号。

目的和理由：该通报的草案维持了（EU）第2017/745号和（EU）第2017/746号法规的目标，即加强被通报机构对器械的监督，确保器械具有高水平的安全性和性能。 该草案仅规定了必要的额外时间实现该目标，同时确保保护人类健康和安全，特别是防范医疗器械短缺。 考虑到合格评定程序的通常时限，需要尽快通过对第2017/746号法规的修订，以确保在D类IVD现行过渡期结束之日（2025年5月26日）之前，包括制造商和被通报机构在内的所有参与者均有法律确定性。该通报草案延长了其过渡条款（关于（EU）第2017/746号法规）的时限。 考虑到法律确定性的需要以及通过该措施的期限较短，评议期已缩短至20天；保护人类健康和安全

相关文件：2017年4月5日欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2017/745号关于医疗器械的法规，修订第2001/83/EC号指令、（EC）第178/2002号法规和（EC）第1223/2009号法规，并废除欧盟理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（《欧盟官方公报》L系列117期，2017年5月5日，第1页）。 EUR-Lex - 02017R0745-20200424 - EN - EUR-Lex (europa.eu)（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424） 2017年4月5日欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2017/746号关于体外诊断医疗器械的法规，废除第98/79/EC号指令和欧盟委员会第2010/227/EU号决定（《欧盟官方公报》L系列117期，2017年5月5日，第176页）。 EUR-Lex - 02017R0746-20170505 - EN - EUR-Lex (europa.eu)（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20170505）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年4月（尽早）

拟生效日期：《欧盟官方公报》上公布之日

提意见截止日期：自通报之日起20天