通报号：G/TBT/N/JPN/795

通报标题：部分修订再生医疗安全法案

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：核酸等（HS编码：30） HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 1页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-01-26

内容概述：

根据现行的再生医疗安全法案，委托在国外生产再生医疗用加工细胞的企业生产时，仅限于获得该法案规定的厚生劳动大臣认可的企业。

由于该法案部分修订，不使用加工细胞的基因治疗等（使用核酸等的医疗）将被纳入该法案的适用范围。因此，委托在国外生产用于此类医疗的核酸等时，仅限于已获得该法案中规定的厚生劳动大臣认可的企业，以及再生医疗中使用的加工细胞。

目的和理由：对再生医疗安全法案进行部分修订的目的是为基因治疗等尖端医疗技术的研究和安全奠定基础，并进一步推广这些技术；保护人类健康和安全

相关文件：在获得批准之时，该修订将在“KAMPO”（政府官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：（自颁布日期起一年期限内）内阁令规定的日期。

拟生效日期：（自颁布日期起一年期限内）内阁令规定的日期。

提意见截止日期：自通报之日起30天