通报号：G/TBT/N/UKR/282

通报标题：乌克兰卫生部“关于批准修订出口活性药物成分国际贸易和确认的药品质量认证程序附件”的命令草案

通报成员：乌克兰

负责部门：

覆盖的产品：药品、活性药物成分 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 10页 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2024-01-15

内容概述：

该命令草案规定，对（第G/TBT/N/UKR/216号、第G/TBT/N/UKR/216/Add.1号文件中通报的）2022年7月25日乌克兰卫生部第1310号命令批准的出口活性药物成分国际贸易和确认的药品质量认证程序附件进行修订。

该修订旨在将世卫组织药物制剂规范专家委员会建议的药品证书范本（CPP）（世卫组织技术报告系列1033，世卫组织，2021年）纳入国家立法，其中特别包含国际非专有名称（INN）、在销售授权证书中申报并在出口国境内使用的药品品牌名称以及（如有可能）进口国的药品品牌名称等信息。

修订的批准将确保通过与其他国家在药品互供框架内的合作获得优质、有效和安全药品的权利；改进和简化国际贸易药品质量认证及确认出口的活性药物成分的程序。

目的和理由：消费者信息，标签；防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全；质量要求

相关文件：乌克兰药品法；2004年10月28日乌克兰内阁第1419号“确保药品质量的若干措施”的决议；2022年7月25日乌克兰卫生部第1310号“关于批准出口活性药物成分国际贸易和确认的药品质量认证程序”的命令。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：自正式公布日期起

提意见截止日期：自通报之日起60天