通报号：G/TBT/N/VNM/290

通报标题：修订和补充药事法若干条款的法律草案

通报成员：越南

负责部门：

覆盖的产品：药品（HS编码：30） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 23页 页 使用语言： 越南语

通报日期：2024-01-24

内容概述：

该法律草案对第105/2016/QH13号药事法的若干条款进行了修订和补充。

这些条款包括第2、4、6、7、8、10、17、24、28、32、33、34、35、37、42、43、44、46、47、48、49、53、54、55、56、58、59、60、61、64、65、76、78、79、87、89、107、109、110、112、113条；

该法律草案废除了第105/2016/QH13号药事法第2条第26项c点和d点、第6条第10项a点、第7条第4项b点。

过渡条款：

1. 根据第105/2016/QH13号药事法颁发的药品信息和广告内容证书将继续使用，直至证书有效期届满。

2. 在该法律草案生效前提交并要求签发、延期、修改或补充药品和药用成分流通注册证书的卷宗，应按照第105/2016/QH13号药事法的规定执行，但机构要求遵守该法律草案规定的情况除外。

3. 对于申请有毒药品和有毒药用成分进口许可证的卷宗，根据2016年药事法及其指导性法令的规定，在一些行业和领域用于试验、研究和生产出口药品的禁止使用物质清单上的药品和药用成分。

4. 该法实施前已实行连锁药店制度的连锁药店企业，应当自该法律草案执行之日起45日内办理申请连锁经营授权证书的手续。

除医用氧产品申报表发放规定外，药品、药用辅料流通注册证的发放、延续、修改、补充规定应自2025年1月1日起适用。

该法律草案在2023年1月5日第09/TTr-BYT号提案中向越南政府和国会提交的第05项政策以及在实施过程中遇到的下列其他困难和问题的基础上制定：

1. 政策1：进一步加强有质量保证药品的充足、及时供应，满足人民防病治病的需要。

2. 政策2：确保及时足量供应满足新形势下安全、国防、应对自然灾害后果和防疫防病需要的药品。

3. 政策3：根据社会经济发展形势和国际惯例，提高药品/药材进出口管理的效率

4. 政策4：促进医药产业的发展，重点是高科技药品、生物药品/药材、规范化中药材、国产药 材原料的研究、技术转让和生产。

5. 政策5：组织并重新安排药品/药材的商业和分销系统，以适应社会经济发展和国际一体化。

目的和理由：减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：第105/2016/QH13号药事法

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年10月

拟生效日期：2025年7月1日

提意见截止日期：自通报之日起60天