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TBT通报
通报号:G/TBT/N/VNM/290
通报标题:修订和补充药事法若干条款的法律草案
通报成员:越南
负责部门:
覆盖的产品:药品(HS编码:30) HS:30 ICS:11.120
通报文件的名称: 页数: 23页 页 使用语言: 越南语
通报日期:2024-01-24
内容概述:
该法律草案对第105/2016/QH13号药事法的若干条款进行了修订和补充。
这些条款包括第2、4、6、7、8、10、17、24、28、32、33、34、35、37、42、43、44、46、47、48、49、53、54、55、56、58、59、60、61、64、65、76、78、79、87、89、107、109、110、112、113条;
该法律草案废除了第105/2016/QH13号药事法第2条第26项c点和d点、第6条第10项a点、第7条第4项b点。
过渡条款:
1. 根据第105/2016/QH13号药事法颁发的药品信息和广告内容证书将继续使用,直至证书有效期届满。
2. 在该法律草案生效前提交并要求签发、延期、修改或补充药品和药用成分流通注册证书的卷宗,应按照第105/2016/QH13号药事法的规定执行,但机构要求遵守该法律草案规定的情况除外。
3. 对于申请有毒药品和有毒药用成分进口许可证的卷宗,根据2016年药事法及其指导性法令的规定,在一些行业和领域用于试验、研究和生产出口药品的禁止使用物质清单上的药品和药用成分。
4. 该法实施前已实行连锁药店制度的连锁药店企业,应当自该法律草案执行之日起45日内办理申请连锁经营授权证书的手续。
除医用氧产品申报表发放规定外,药品、药用辅料流通注册证的发放、延续、修改、补充规定应自2025年1月1日起适用。
该法律草案在2023年1月5日第09/TTr-BYT号提案中向越南政府和国会提交的第05项政策以及在实施过程中遇到的下列其他困难和问题的基础上制定:
1. 政策1:进一步加强有质量保证药品的充足、及时供应,满足人民防病治病的需要。
2. 政策2:确保及时足量供应满足新形势下安全、国防、应对自然灾害后果和防疫防病需要的药品。
3. 政策3:根据社会经济发展形势和国际惯例,提高药品/药材进出口管理的效率
4. 政策4:促进医药产业的发展,重点是高科技药品、生物药品/药材、规范化中药材、国产药 材原料的研究、技术转让和生产。
5. 政策5:组织并重新安排药品/药材的商业和分销系统,以适应社会经济发展和国际一体化。
目的和理由:减少贸易壁垒,促进贸易
相关文件:第105/2016/QH13号药事法
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:2024年10月
拟生效日期:2025年7月1日
提意见截止日期:自通报之日起60天