通报号：G/TBT/N/CAN/692/Add.2

通报标题：G/TBT/N/CAN/692/Add.2(补遗)

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2024-01-08

内容概述：

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[X]通过的通报措施-日期：2023年12月19日

[X]公布的通报措施-日期：2024年1月3日

[X]通报措施生效-日期：2024年1月3日

[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

法规/Règlement:

https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-01-03/html/sor-dors277-eng.html

https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-01-03/html/sor-dors277-fra.html

命令 / Arrêté:

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-01-03/html/sor-dors278-eng.html

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-01-03/html/sor-dors278-fra.html

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1：

[ ]其他：  

说明：（2023年8月21日）第G/TBT/N/CAN/692/Add.1号文件中通报的拟议修改已获通过，并于2024年1月3日作为《医疗器械条例的修正条例（紧急公共卫生需求用医疗器械）》（以下简称“修正条例”）发布。

《医疗器械条例》（MDR）的修订扩大了第1.1部分的范围，使其适用于其他未来的突发公共卫生事件。修正条例还填补了排队申请方面的政策空白，并明确了上市后的义务。这些修订将有助于加拿大在未来发生公共卫生突发事件时及时获得安全有效的医疗器械。

与之前公布的COVID-19医疗器械框架一致，第1.1部分的扩大框架为可选框架。《医疗器械条例》第1部分下的一般许可框架仍可供制造商考虑。

对《医疗器械条例》的修订还造成对《药品和医疗器械费用令》（费用令）进行行政修改。对费用令进行修订，以反映《医疗器械条例》第1.1部分修订后范围的扩大，以及根据第1.1部分批准的二至四类医疗器械一旦不再满足迫切的公共卫生需求所适用的收费。

修正条例及费用令的修订已于2024年1月3日生效，即在加拿大公报第二部分公布之日。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：