通报号：G/TBT/N/JPN/791

通报标题：部分修订《生物制品最低要求》；部分修订国家释放试验公告

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（HS编码：30） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 2页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-01-05

内容概述：

《生物制品最低要求》将做出下列修订：

･总则

增加新批准的“组织培养蜱传脑炎病毒疫苗”、“20价肺炎球菌结合疫苗”、“冻干人蛋白C浓缩物”的标准。

・一般试验

关于“麻疹病毒抗体检测”标准，增加“酶联免疫吸附试验”。

国家释放试验公告将做出下列修订：

增加“组织培养蜱传脑炎病毒疫苗”、“20价肺炎球菌结合疫苗”、“冻干人C蛋白浓缩物”新批准标准、费用和数量。并对“冻干组织培养狂犬病灭活疫苗”、“冻干人纤维蛋白原”、“冻干聚乙二醇处理正常人免疫球蛋白”和“冻干人抗凝血酶Ⅲ浓缩物”的标准、费用和数量进行部分修订。此外，“人促凝血酶原”的标准和收费将进行部分修订。

目的和理由：制定为实现公共健康和卫生而必须特别注意的药品（生物制品）的生产工艺、性状、质量、储存及其他标准。此外，规定为实现公共健康和卫生而必须特别注意的药品须接受国家释放试验，并规定试验的费用、标准和数量。

相关文件：药品和医疗器械等产品质量、功效与安全保障法案。 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 该修订将在获得批准之时在政府官方公报（KAMPO）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年3月

拟生效日期：2024年3月

提意见截止日期：自通报之日起30天