通报号：G/TBT/N/ECU/522

通报标题：关于授予含有新化学实体的药品测试数据独占权的卫生技术法规草案

通报成员：厄瓜多尔

负责部门：

覆盖的产品：授予含新化学实体的药品测试数据独占权的卫生技术法规草案。 通报的法规草案制定了国家卫生监管、控制和监督局根据《知识、创造力和创新社会经济组织法》（COESCI）的规定，对含有新化学实体的药品测试数据或其他未披露的安全性和有效性信息授予一定的独占期。 HS：30 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 11页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2023-12-12

内容概述：

该通报的法规草案制定了国家卫生监管、控制和监督局根据《知识、创造力和创新社会经济组织法》（COESCI）的规定，对含有新化学实体的药品测试数据或其他未披露的安全性和有效性信息授予予一定的独占期。

该通报的卫生法规草案适用于所有的自然人和法人，无论其为国内法人还是外国人，无论其受公法还是私法管辖，并对其具有约束力，这些自然人和法人要求对含有新化学实体的（需要付出很大努力才能获取的）药品测试数据或其他未披露的安全性和有效性信息给予一定的独占期，同时也适用于要求在上述独占期内对含有化学实体的药品进行注册的所有卫生注册申请人。

目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：批准后六个月

提意见截止日期：自通报之日起60天