通报号：G/TBT/N/CHL/666

通报标题：卫生法典第111条中规定的相关一次性使用的无菌皮下注射针头和注射器的卫生管理体系的更新标准

通报成员：智利

负责部门：

覆盖的产品：一次性使用的无菌皮下注射针头和一次性使用的无菌皮下注射器 HS：9018 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 4页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2023-12-14

内容概述：

该通知更新了2007年12月27日卫生部第1887号豁免法令中先前规定的皮下注射、无菌和一次性使用的针头和注射器的卫生控制和合格性验证标准，以便将上述医疗器械纳入卫生法典第111条规定的体系以及1998年卫生部第825号法令批准的实施细则。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：智利卫生法典（Código Sanitario） 卫生部第825/1998号最高法令，批准了医用品（医疗器械）管理条例 2007年12月27日卫生部第1887号豁免法令 智利标准NCh2503:2021：一次性使用无菌皮下注射针头 - 试验要求和方法。 智利标准 NCh2504/1:2021：一次性使用无菌皮下注射器 - 第1部分：手用注射器

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：自通报之日起60天