通报号：G/TBT/N/EU/1040

通报标题：欧盟委员会执行法规草案，涉及根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规不再延长活性物质嘧菌胺的审批并修订欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：嘧菌胺（农药活性物质） HS：3808 ICS：65.100

通报文件的名称： 页数： 5页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-12-18

内容概述：

该欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009号执行法规，不再延长对活性物质嘧菌胺的审批。欧盟成员国应撤销对含有活性物嘧菌胺的植保产品的批准。根据（EC）第1107/2009号法规，欧盟将对该物质作为农药活性物质使用进行首次评估，并在此基础上不再延长其审批。该物质之前根据第91/414/EEC号指令进行评估并获得批准。

该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植保产品投放市场。在该物质不再批准且含有该物质的产品库存的所有宽限期到期后，可能会对最大残留限量采取单独行动，并根据实施卫生与植物卫生措施协定的程序发出单独通报。

目的和理由：为使活性物质根据（EC）第1107/2009号法规（涉及将植保产品投放市场）获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。该法规第4条列出了为获得批准而必须满足的标准（其附件II中也有详细说明） 在对嘧菌胺进行评估和同行审查期间，发现了一些值得关注的问题和无法最终确定的领域。这些在欧洲食品安全局（EFSA）的结论中有详细说明。 特别是，根据卷宗中提交的现有信息，嘧菌胺被认为符合经欧盟委员会（EU）第2018/605号法规修订的第1107/2009号法规附件II第3.6.5点和第3.8.2点规定的内分泌干扰素对人类和作为EAS模式非目标生物的野生哺乳动物的标准。由于在预计会出现高于默认值0.01毫克/千克的残留，因此无法证明嘧菌胺的暴露量可忽略不计。因此，不符合（EC）第1107/2009号法规附件II第3.6.4和3.6.5点的要求。 此外，在所有代表性用途中，通过饮食接触嘧菌胺的野生哺乳动物的长期风险都很高。在未提交体外比较代谢研究的情况下，还需要对特定的人体代谢物进行进一步测试和风险评估。体外研究认为嘧菌胺具有光毒性。对嘧菌胺的光毒性和光诱变潜能的评估无法最终确定，对消费者的风险评估也无法最终确定。 由于法规草案中列出的原因，（EC）第1107/2009号法规第4(7)条规定的减损并不适用。 这些问题意味着嘧菌胺不符合（EC）第1107/2009号法规中规定的审批标准，目前不能获得批准。 现有授权将需要撤销；欧盟成员国最迟必须在法规生效之日起6个月内撤销含有嘧菌胺的现有植保产品。根据第1107/2009号法规第46条，允许有宽限期，最迟应在生效后12个月内到期；保护人类健康和安全；保护动物或植物生命和健康；保护环境

相关文件：2009年10月21日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规，涉及将植保产品投放市场，并废除欧盟理事会第79/117/EEC号指令和第91/414/EEC号指令：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规，实施欧洲议会和欧洲理事会（EC）第1107/2009号关于批准活性物质清单的法规（《欧盟官方公报》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186页）。http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 2018年4月19日欧盟委员会（EU）第2018/605号法规，通过制定科学标准测定内分泌干扰特性，修订（EC）第1107/2009号法规附件II（《欧盟官方公报》L系列第101期，2018年4月20日，第33页）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32018R0605 2005年2月23日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第396/2005号法规，涉及植物源性和动物源性食品和饲料之中或之上农药最大残留限量并修订欧盟理事会第91/414/EEC号指令（《欧盟官方公报》L系列第70期，2005年3月16日，第1页）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32005R0396 EFSA（欧洲食品安全局），Alvarez, F., Arena, M., Auteri, D., Batista Leite, S., Binaglia, M., Castoldi, A., Chiusolo, A., Cioca, A., Colagiorgi, A., Colas, M., Crivellente, F., De Lentdecker, C., De Magistris, I., Egsmose, M., Fait, G., Ferilli, F., Gouliarmou, V., Halling, K., ... Villamar-Bouza L.（2023年）。活性物质嘧菌胺农药风险评估的更新同行审查。欧洲食品安全局杂志，21(8), 1–26。https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8196

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年第2季度

拟生效日期：《欧盟官方公报》上公布之日后20天

提意见截止日期：自通报之日起60天