通报号：G/TBT/N/CHE/284

通报标题：修订联邦医药产品和医疗器械法案（治疗产品法案，TPA）；

通报成员：瑞士

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（HS编码：30）；综合、术语学、标准化、文献（ICS编码：01）；自然科学和应用科学（ICS编码：07）；医药卫生技术（ICS编码：11） HS：30 ICS：11,01,07

通报文件的名称： 页数： 25；25；25 页 使用语言： 意大利语；德语；法语

通报日期：2023-12-18

内容概述：

自2002年起生效的治疗产品法案目前正在进行修订。受影响的主题：

· 先进治疗型医药产品（ATMP）

· 治疗产品的处方、配药和使用数字化

· 兽药产品

瑞士法律与欧盟法律保持一致，以减少技术性贸易壁垒。拟议的修订旨在使先进治疗型医药产品（ATMP）的授权更加清晰、明确。在兽药产品领域，瑞士建立了禁止使用某些抗菌药物产品（预防抗生素耐药性）、授权创新疗法和允许授权无限期有效的法律依据。

目的和理由：保护人类健康和安全；保护动物或植物的生命和健康；协调；减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：瑞士联邦医药产品和医疗器械法案（https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en） 修订概览及监管影响评估链接（https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/medizin-und-forschung/heilmittel/revision-hmg-2023.html） 2018年12月11日欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2019/6号关于兽药产品的法规（http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj） 2018年12月11日欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2019/4号关于药物饲料的生产、市场投放和使用的法规（http://data.europa.eu/eli/reg/2019/4/oj） 2007年11月13日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1394/2007号关于先进治疗型医药产品的法规（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2024年3月22日