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TBT通报
通报号:G/TBT/N/CHE/284
通报标题:修订联邦医药产品和医疗器械法案(治疗产品法案,TPA);
通报成员:瑞士
负责部门:
覆盖的产品:医药产品(HS编码:30);综合、术语学、标准化、文献(ICS编码:01);自然科学和应用科学(ICS编码:07);医药卫生技术(ICS编码:11) HS:30 ICS:11,01,07
通报文件的名称: 页数: 25;25;25 页 使用语言: 意大利语;德语;法语
通报日期:2023-12-18
内容概述:
自2002年起生效的治疗产品法案目前正在进行修订。受影响的主题:
· 先进治疗型医药产品(ATMP)
· 治疗产品的处方、配药和使用数字化
· 兽药产品
瑞士法律与欧盟法律保持一致,以减少技术性贸易壁垒。拟议的修订旨在使先进治疗型医药产品(ATMP)的授权更加清晰、明确。在兽药产品领域,瑞士建立了禁止使用某些抗菌药物产品(预防抗生素耐药性)、授权创新疗法和允许授权无限期有效的法律依据。
目的和理由:保护人类健康和安全;保护动物或植物的生命和健康;协调;减少贸易壁垒,促进贸易
相关文件:瑞士联邦医药产品和医疗器械法案(https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en) 修订概览及监管影响评估链接(https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/medizin-und-forschung/heilmittel/revision-hmg-2023.html) 2018年12月11日欧洲议会和欧盟理事会(EU)第2019/6号关于兽药产品的法规(http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj) 2018年12月11日欧洲议会和欧盟理事会(EU)第2019/4号关于药物饲料的生产、市场投放和使用的法规(http://data.europa.eu/eli/reg/2019/4/oj) 2007年11月13日欧洲议会和欧盟理事会(EC)第1394/2007号关于先进治疗型医药产品的法规(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394)
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
提意见截止日期:2024年3月22日