通报号：G/TBT/N/KOR/1185

通报标题：提议修订药事法案执行法令

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药物 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 3页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2023-12-14

内容概述：

随着[药事法案]（第19652号法案，颁布日期：2023年8月16日，实施日期：2024年2月17日）的修订，对未报告优先上市许可过期原因的罚款规定了具体标准，从而顺利实施该法的修订，其中包括，收到判决或裁定表明该药品不属于专利权无效或专利权范围内的药品，可以比相同药品优先销售该药品的、获得优先销售许可的人，在出现专利权到期的原因时，应向食品药品安全部部长报告。

目的和理由：补充现行运行制度的不足

相关文件：2023年12月12日食品药品安全部（MFDS）第2023-571号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起40天