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TBT通报
通报号:G/TBT/N/AUS/165
通报标题:评议文件——亚甲二氧甲基苯丙胺(MDMA)与裸盖菇素的拟定质量标准
通报成员:澳大利亚
负责部门:
覆盖的产品:药品 HS:30 ICS:11.120.10
通报文件的名称: 页数: 36页 页 使用语言: 英语
通报日期:2023-12-18
内容概述:
医疗用品管理局(TGA)负责管理澳大利亚医疗用品的质量、安全、疗效和及时供应的国家控制系统。
1989年医疗用品法案规定了医疗用品的质量标准。这些标准被称为医疗用品令(TGO),可规定商品生产过程中应执行的程序、标签或其他要求。一旦获得批准,医疗用品令将作为法律文书在澳大利亚联邦立法登记册上进行登记。
医疗用品管理局已制定了两项新的质量标准,这些标准将作为法律文书在澳大利亚联邦立法登记册上登记,成为医疗用品令(TGO):
· 盐酸二亚甲基双氧苯丙胺标准;以及
· 裸盖菇素标准
医疗用品管理局将于2023年12月8日(星期五)至2024年1月31日(星期三)期间开展公众评议,就医疗用品令中的要求是否适当征求反馈意见。
2023年7月1日之前,澳大利亚的患者只能在临床试验中使用盐酸4-亚甲基二氧-N-甲基苯丙胺(MDMA)和裸盖菇素进行治疗。
自2023年7月1日起,医疗用品管理局修订了毒药标准,将亚甲二氧甲基苯丙胺(MDMA)与裸盖菇素列入附表8(S8),只允许将其作为管制药物分别用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)和治疗耐受性抑郁症(TRD)。只有获得授权的执业医师才能开具S8亚甲二氧甲基苯丙胺(MDMA)与裸盖菇素。
亚甲二氧甲基苯丙胺(MDMA)与裸盖菇素没有药典专著或医疗用品令等质量标准。医疗用品管理局已经制定了生产和测试要求,这些要求将成为针对这两种药品的拟议新医疗用品令的依据。
目的和理由:拟议的医疗用品令在与制造用于临床试验的亚甲二氧甲基苯丙胺(MDMA)与裸盖菇素的制造商协商后制定,并以这些制造商目前使用的方法和测试限制为基础,包括活性药物成分(API)和成品。 该医疗用品令将为医疗从业人员和澳大利亚公众提供信心,使他们相信这些产品在安全性和有效性方面符合质量要求。 医疗用品令草案的公众评议使制造商、医疗从业者、患者和其他相关利益方有机会就拟议的质量要求发表意见。 医疗用品管理局预计将于2024年2月最终确定医疗用品令,并于2024年3月在联邦立法登记册上进行登记。医疗用品管理局拟从医疗用品令生效之日起实施这些要求;保护人类健康和安全
相关文件:咨询文件可通过下列链接获取:https://consultations.tga.gov.au/tga/proposed-quality-standards-for-mdma-and-psilocybin
依据条例:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2
拟批准日期:争取在2024年2月,并根据收到的评论和意见的数量加以考虑。
拟生效日期:2024年3月
提意见截止日期:2024年1月31日