通报号：G/TBT/N/AUS/165

通报标题：评议文件——亚甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）与裸盖菇素的拟定质量标准

通报成员：澳大利亚

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 36页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-12-18

内容概述：

医疗用品管理局（TGA）负责管理澳大利亚医疗用品的质量、安全、疗效和及时供应的国家控制系统。

1989年医疗用品法案规定了医疗用品的质量标准。这些标准被称为医疗用品令（TGO），可规定商品生产过程中应执行的程序、标签或其他要求。一旦获得批准，医疗用品令将作为法律文书在澳大利亚联邦立法登记册上进行登记。

医疗用品管理局已制定了两项新的质量标准，这些标准将作为法律文书在澳大利亚联邦立法登记册上登记，成为医疗用品令（TGO）：

· 盐酸二亚甲基双氧苯丙胺标准；以及

· 裸盖菇素标准

医疗用品管理局将于2023年12月8日（星期五）至2024年1月31日（星期三）期间开展公众评议，就医疗用品令中的要求是否适当征求反馈意见。

2023年7月1日之前，澳大利亚的患者只能在临床试验中使用盐酸4-亚甲基二氧-N-甲基苯丙胺（MDMA）和裸盖菇素进行治疗。

自2023年7月1日起，医疗用品管理局修订了毒药标准，将亚甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）与裸盖菇素列入附表8（S8），只允许将其作为管制药物分别用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）和治疗耐受性抑郁症（TRD）。只有获得授权的执业医师才能开具S8亚甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）与裸盖菇素。

亚甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）与裸盖菇素没有药典专著或医疗用品令等质量标准。医疗用品管理局已经制定了生产和测试要求，这些要求将成为针对这两种药品的拟议新医疗用品令的依据。

目的和理由：拟议的医疗用品令在与制造用于临床试验的亚甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）与裸盖菇素的制造商协商后制定，并以这些制造商目前使用的方法和测试限制为基础，包括活性药物成分（API）和成品。 该医疗用品令将为医疗从业人员和澳大利亚公众提供信心，使他们相信这些产品在安全性和有效性方面符合质量要求。 医疗用品令草案的公众评议使制造商、医疗从业者、患者和其他相关利益方有机会就拟议的质量要求发表意见。 医疗用品管理局预计将于2024年2月最终确定医疗用品令，并于2024年3月在联邦立法登记册上进行登记。医疗用品管理局拟从医疗用品令生效之日起实施这些要求；保护人类健康和安全

相关文件：咨询文件可通过下列链接获取：https://consultations.tga.gov.au/tga/proposed-quality-standards-for-mdma-and-psilocybin

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：争取在2024年2月，并根据收到的评论和意见的数量加以考虑。

拟生效日期：2024年3月

提意见截止日期：2024年1月31日