通报号：G/TBT/N/KOR/1183

通报标题：提议修订药品等安全法规

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 31页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2023-12-08

内容概述：

食品药品安全部（MFDS）提议对药品等安全法规进行如下修订：

A. 完善与提交上市许可相关的规定（修订法规第4条）

在全流程代工的情况下，将免于提交GMP评估资料；对于没有替代品的国家基本药物，在申请批准时，可以用说明函代替部分提交资料，以实现快速批准，最大限度地减少韩国患者的治疗空白。

B. 明确试验性新药批准申请的提交材料（修订法规第24条，第23号表格）

在批准试验性新药（IND）申请时，明确规定可以提交评估研究用新药是否符合GMP和GCP的必要数据。

C. 改进药品短缺报告（修订法规第49条，附录8II第27号）

将药品短缺报告的截止日期设置为提前180天，即使出现短缺也必须报告，以便政府能够积极应对短缺问题，并加强对不报告情况的行政处罚标准，以提高报告的有效性。

D. 完善专利名录项目的相关程序（修改法规第62-4条和第62-11条，新增第59-8号表格）

在变更专利清单所列事项时，将对不需要向利益相关者公开征求意见程序的次要事项进行规范，并编制在报告上市前批准失效原因时应提交的文件和程序。

E. 修改与安全管理人员有关的行政处分（修订法规[附录8]II.第23、29号）。

在未指定安全管理人员、未报告变更或取消的情况下，将处置标准修改为暂停销售业务。

F. 重组与确定是否符合GMP相关的表格（修订第81、81-2和82号表格）

将重新整理有关确定是否符合GMP的表格，以包括食品药品安全部长确定的详细剂型。

目的和理由：弥补现有运行制度的不足

相关文件：2023年11月29日食品药品安全部（MFDS）第2023-550号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天