通报号：G/TBT/N/USA/2071

通报标题：医疗器械；普通和整形外科器械；固体伤口敷料的分类；配制成凝胶、霜剂或软膏的伤口敷料；以及液体伤口清洗剂

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：含有抗菌剂和/或其他化学物质的固体伤口敷料和液体伤口清洗剂；配制成凝胶、霜剂或软膏的伤口敷料；以及液体伤口清洗剂；医疗设备（ICS编码：11.040）；伤口敷料和绷带（ICS编码：11.120.20）；急救（ICS编码：11.160） HS： ICS：11.160,11.040,11.120.20

通报文件的名称： 页数： 29页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-12-01

内容概述：

拟议法规——食品药品监督管理局（FDA、“管理局”或“我们”）拟将某些含有抗菌剂和/或其他化学物质的伤口敷料和液体伤口清洗剂（未分类、上市前设备）归类为固体伤口敷料；配制成凝胶、霜剂或软膏的伤口敷料；以及液体伤口清洗剂。管理局目前将这些未分类器械作为需要上市前通知（510(k)要求）的器械进行监管，产品代码为FRO、GER、MGP、MGQ和EFQ，但管理局打算在最终确定该分类行动后，为这些拟议分类创建新的产品代码。管理局拟将某些含有抗菌剂耐药性（AMR）关注度较高的抗菌剂（即医疗上重要的抗菌剂）的伤口敷料和液体伤口清洗剂归入第三类。此外，管理局拟将某些含有抗菌剂耐药性中等或低水平的抗菌剂和/或其他化学物质的伤口敷料和液体伤口清洗剂归入第二类（受特别控制并须遵守510(k)要求）。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：2023年11月30日《联邦公报》（FR）第88卷第83774页；《美国联邦法规》（CFR）第21编第878部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-11-30/html/2023-26209.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-11-30/pdf/2023-26209.pdf 该拟议法规的案卷号为FDA-2023-N-3392。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-3392/document，并可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。世贸组织成员国及其利益相关者应在东部时间2024年2月28日下午4点或之前向美国TBT咨询点提交意见。美国TBT咨询点从世贸组织成员国及其利益相关者处收到的意见将与监管机构共享，并且如果在评议期内收到，还将提交至Regulations.gov进行备案。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2024年2月28日