通报号：G/TBT/N/USA/648

通报标题：心血管永久性起博器电极上市前批准要求的生效日期

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：心血管永久性起博器电极上市前批准要求的生效日期 页数： 5 页 使用语言： 英语

通报日期：2011-08-17

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议，要求对下列类型III的设备（preamendments device）（1976年5月28日《医疗器械修正案》通过前上市的器械——译者注）：心血管永久性起博器电极提交上市前批准申请(PMA)或发布完成产品开发协议的公告(PDP)。该局同样还概述了其拟议的关于通过要求该设备达到法令批准的要求，预期去除或减少疾病或伤害的风险程度，以及由于该设备的使用对公众的利益的结论。另外，食品药品管理局宣布了利益相关者要求该局基于新信息修改心血管永久性起博器分类的机会。此行动执行了某些法令的要求。

目的和理由：保护人类生命

相关文件：2011年8月8日的联邦纪事(FR) 第76卷第48058页；联邦法规法典(CFR)第21编第870部分

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2011/11/07