通报号：G/TBT/N/MEX/262/Add.5

通报标题：G/TBT/N/MEX/262/Add.5(补遗)

通报成员：墨西哥

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2023-11-07

内容概述：

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[ ]通过的通报措施-日期：

[ ]公布的通报措施-日期：

[ ]通报措施生效-日期：

[ ]最终措施文本可从以下网址获得[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获得最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下网址获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获得1：

[X]其他：对墨西哥官方标准PROY-NOM-177-SSA1-2013草案收到意见的答复，该标准规定了证明药品可互换性和生物技术药品可生物比较性的试验和程序、进行互换性测试的授权第三方应满足的要求、生物可比性研究要求。进行生物可比性测试的授权第三方、研究中心和医院应满足的要求，并且已于2022年5月25日在《官方公报》上公布。

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5699657&fecha=24/08/2023#gsc.tab=0

https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/MEX/23_13360_00_s.pdf

说明：根据《联邦公共行政组织法》第39条、《联邦行政诉讼法》第4条、《普通卫生法》第3（XXIV和XXV）、17之二（III和VI）、100、102、194、194之二、195、214、221、222、222之二、257、258、259、260（I）、376、376之二和391之二条、《质量基础设施法》第30、34、35、37、38和41条、关于颁布《质量基础设施法》并废除《联邦度量衡与标准化法》法令第三过渡条款的《联邦度量衡与标准化法实施细则》第28和33条、《卫生投入条例》第2（VII之二第2项和XIII之二第1项）、11、72、73、100、122、177之二第1项、177之二第2项、177之二第3项、177之二第4项、177之二第5项和211条；以及《联邦卫生风险保护委员会条例》第3（I）（b）和（II）、10（IV和VIII）条。

国家规范和促进健康标准化咨询委员会对从各有关方面收到的意见进行了分析和回答，并在《官方公报》上公布了一份文件，其中载有对所收到的、关于墨西哥官方标准NOM-177-SSA1-2013各项修订草案意见的答复，该标准规定了证明药品具有互换性的测试和程序、进行互换性测试的授权第三方应满足的要求、生物可比性研究要求、进行生物可比性测试的授权第三方、研究中心和医院应满足的要求，已于2022年5月25日在《官方公报》上公布。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：