通报号：G/TBT/N/RUS/154

通报标题：《人用医药产品上市许可和评估条例》修订草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：医药产品 HS：30 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 59页 页 使用语言： 俄语

通报日期：2023-11-14

内容概述：

该决定草案将在考虑修订医药产品注册档案程序条例的执行惯例的情况下，更新《人用医药产品上市许可和评估条例》的文本。

目的和理由：- 保护患者（作为药品的最终用户）的生命和健康； - 保护医疗系统的利益； - 保护药品生产商及其授权人的利益； - 保护从证明药品安全和符合特定质量标准的角度出发，执行药品注册档案评估程序的授权机构（专家组织）的利益。

相关文件：《人用医药产品上市许可和评估条例》修订草案（59页，俄语） https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106296/ria_01112023 2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第78号决定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：修订草案的生效日期为官方公布日期后30个日历日；自批准之日起6个月

提意见截止日期：2023年12月13日