通报号：G/TBT/N/JPN/784

通报标题：部分修订生物制品最低要求；部分修订国家发行测试公告

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（HS编码：30） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 2页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-10-27

内容概述：

生物制品最低要求将作如下修订：增加新批准的“冷冻人红细胞”标准。关于“重组呼吸道合胞病毒疫苗”的标准，将对“细胞库”和“培养CHO细胞的鉴定试验”部分进行修订。此外，对“冠状病毒（SARS-CoV-2）RNA疫苗”标准中的“描述性定义”、“散装材料”和“鉴定试验”等部分进行部分修订。

国家发行测试公告将作如下修订：部分修订“冠状病毒（SARS-CoV-2）RNA疫苗”的数量。对“冻干马疽抗毒素”、“冻干马白喉抗毒素”、“冻干重组带状疱疹疫苗（中国仓鼠卵巢细胞制备）”、“冻干马哈布抗毒素”、“冻干马肉毒中毒抗毒素”和“冻干马木西抗毒素”的标准、收费和数量进行部分修订。此外，“吸附白喉净化百日咳破伤风联合疫苗（散装材料）”和 “吸附白喉净化百日咳破伤风脊髓灰质炎灭活疫苗（散装材料）”将被删除。

目的和理由：制定为实现公共健康和卫生目标而必须特别注意的药品（生物制品）的生产工艺、性能、质量、储存及其他方面的标准。此外，规定为实现公共健康和卫生而必须特别注意的药品须进行国家发行测试，以及测试的费用、标准和数量。

相关文件：药品和医疗器械等产品质量、功效和安全保障法案 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 在获得批准之时，该修订将在“KAMPO”（政府官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2023年12月

拟生效日期：2023年12月

提意见截止日期：自通报之日起30天