通报号：G/TBT/N/BRA/1506

通报标题：2023年10月16日第1208号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS编码：11.040） HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 2页 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2023-10-19

内容概述：

该决议草案拟修改授予良好生产规范认证和良好分销和/或储存规范认证的行政程序，以延长通过医疗器械单一审核计划（MDSAP）授予医疗器械制造商的良好生产规范认证（CBPF）的有效期。

目的和理由：延长通过医疗器械单一审核计划颁发的医疗器械制造商良好生产规范认证（CBPF）的有效期，旨在降低企业的监管成本，进一步遵守医疗器械单一审核计划，从而减少巴西卫生监督局监督系统（SNV）召开的国内和国际会议的次数，以便巴西卫生监督局及其监督系统能够将资源用于风险更高的行动。此外，参与该计划的公司数量增加，将意味着接受年度监测公司数量增加，巴西卫生监督局将收到审计机构的更新报告，从而降低与相关医疗器械生产有关的风险；保护人类健康和安全

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2023年12月8日