通报号：G/TBT/N/NZL/129

通报标题：新西兰药用大麻监管准则：第3部分（第3.2.2节）；新西兰治疗产品监管准则：药品和相关产品的标签（第2.2节和图A）

通报成员：新西兰

负责部门：

覆盖的产品：药用大麻，包括协调制度第12章和第29章项下的产品。 HS：1211 ICS：

通报文件的名称： 页数： 33；19 页 使用语言： 英语；英语

通报日期：2023-10-02

内容概述：

在新西兰供应的药用大麻产品必须符合2019年滥用药物（药用大麻）法规第19条规定的标签要求。卫生部拟对第19条进行技术性修订，增加提及要求药用大麻产品在标签上显示管制药品分类说明，以便与新西兰作为药品供应的所有其他管制药品的标签保持一致。该要求已在1977年滥用药物法规中做出规定并执行。拟议的变更为一项澄清性修订，而不是对法规做出实质性修改。技术性修订将反映《新西兰药用大麻监管准则：第3部分》第3.2.2节以及《新西兰治疗产品监管准则第5部分》第2.2节和图A中发布的现行指引。

目的和理由：对法律做出的该技术更新旨在明确一项已经存在并正在执行的要求。 药用大麻产品显示管制药品分类说明的要求可确保透明度，使供应链参与者了解应如何记录、处理和储存该产品。

相关文件：新西兰药用大麻监管准则：第3部分 新西兰治疗产品监管准则：药品和相关产品的标签

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2023年12月

拟生效日期：2024年1月

提意见截止日期：自通报之日起60天