通报号：G/TBT/N/USA/2054

通报标题：医疗器械；实验室自建检测

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断产品；医疗设备（ICS编码：11.040）；体外诊断测试系统（ICS编码：11.100.10) HS： ICS：11.100,11.040

通报文件的名称： 页数： 26页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-10-04

内容概述：

拟议法规——食品药品监督管理局（FDA、管理局或我们）拟修订其法规，明确规定体外诊断产品（IVD）属于联邦食品、药品和化妆品法案规定的器械，包括当体外诊断产品的制造商为实验室时。在提出这项修订的同时，管理局还提出了一项政策，根据这项政策，管理局将逐步取消对实验室自建检测（LDT）的一般执法裁量权，使得实验室生产的体外诊断产品总体上将与其他体外诊断产品在相同的执法范围内。管理局逐步取消的措施是为了通过帮助确保实验室自建检测安全性和有效性，更好地保护公众健康。如果最终确定，这项逐步取消措施还可促进创新型体外诊断产品的生产，因为管理局已确定这些创新型体外诊断产品有合理的安全性和有效性保证。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：2023年10月3日《联邦公报》（FR）第88卷第68006页；《美国联邦法规》（CFR）第21编第809部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-10-03/html/2023-21662.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-10-03/pdf/2023-21662.pdf 该拟议法规的案卷号为FDA-2023-N-2177。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-2177/document，并可查阅主要文件和辅助文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。世贸组织成员国及其利益相关者应在东部时间2023年12月4日下午4点或之前向美国TBT咨询点提交意见。美国TBT咨询点从世贸组织成员国及其利益相关者处收到的意见将与监管机构共享，并且如果在评议期内收到，还将提交至Regulations.gov进行备案。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2023年12月4日