通报号：G/TBT/N/KOR/1172

通报标题：修订药品审批、通报和审查法规

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 36页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2023-10-04

内容概述：

食品药品安全部（MFDS）拟对药品审批、通报和审查法规进行如下修订：

A 允许在肠道营养补充剂中使用食品原料（草案第3条）

B. 扩大无需审批的微小变更范围（草案第3-2条）

C. 明确豁免提交药品证书（CPP）要求、删除提交通用技术文件的药品证书要求（草案第4条、第6条和附件3）

D. 明确合成多肽药品（合成多肽）的审批审查资料要求，该合成多肽是指先前批准的重组脱氧核糖核酸（rDNA）来源的多肽药品（rDNA来源的多肽）（草案第7条、第27条和附录1）

E. 作为已在韩国使用的药物产品，如果生产工艺没有改变，则豁免提交遗传毒性测试数据（草案第7条）

F. 接受经合组织（OECD）成员国的现场检查结果，利用适当的非临床数据和替代方法代替动物试验的非临床数据（草案第7条）

G. 将科学引文索引（SCI）的范围扩大到科学引文索引扩展版（SCIE）（草案第7条和第14条）

H. 制定“风险管理计划概述”的提交标准细则（草案》第7-2条和附件6-3中的新规定）

I. 扩大药品有效成分（API）多种规格的认定范围（草案第12条）

J. 体现药品的描述方法（草案第13条）

K. 向国际医学用语词典（MedDRA）申请指定预防信息（草案第17条）

L. 更新注射剂、眼药水和耳药水的安全性和有效性审查标准（草案第25条和第27条）

M. 如果无法进行生物等效性试验或生物等效性试验没有意义，可以用科学有效的试验取代（草案第27条）

N. 更新口服抗癌药等的生物等效性试验标准（草案第27条）

O. 在使用相同生产方法进行全流程代工的情况下豁免稳定性数据（草案第28条）

P. 明确初步审查应提交的文件（草案第55条和附件20中的新规定）

Q. 在快速审评类别中增加国家基本药物（NEM）（草案第58条）

目的和理由：消费者信息，标签

相关文件：2023年9月27日第2023-474号食品药品安全部（MFDS）通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天