通报号：G/TBT/N/ISR/1293

通报标题：SI60601第1部分——医用电气设备：基本安全和基本性能的一般要求

通报成员：以色列

负责部门：

覆盖的产品：医用电气设备 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 11；860 页 使用语言： 希伯来语；英语

通报日期：2023-09-20

内容概述：

修订涉及医用电气设备的强制性标准SI 60601 第1部分。该标准修订草案采用了国际标准IEC 60601-1--3.2版：2020-08，并对标准希伯来语部分的规范性引用文件进行了少量修改。

旧版本与新修订的标准草案之间的主要差异是采用国际标准第二次修订本的结果。

旧标准和新的拟议标准都将在本次修订生效后适用4年。在此期间，医用电气设备可根据其中任何一项标准进行检测。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：• 以色列强制标准SI 60601第1部分（2018年6月）； • 国家标准IEC 60601-1 ——3.2版：2020-08。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定。旧标准和新的拟议标准都将在本次修订生效后适用4年。在此期间，医用电气设备可根据其中任何一项标准进行检测。

提意见截止日期：自通报之日起60天