通报号：G/TBT/N/EU/1006

通报标题：欧洲议会和欧盟理事会关于欧盟人用医药产品法规指令并废除第2001/83/EC号指令和第2009/35/EC号指令的提案（COM（2023）192最终版）

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：人用医药产品和研究用医药产品 HS：30 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 184；103 页 使用语言： 英语；英语

通报日期：2023-09-14

内容概述：

该指令规定了人用医药产品的市场投放、生产、进出口、供应、分销、药物警戒、管制和使用规则。其废除并取代了第2001/83/EC号指令和第2009/35/EC号指令，并纳入了（EC）第1901/2006号法规的相关部分；

该指令包含技术法规和合格评定程序。

1. 技术法规：该指令规定了在中央（欧盟）和国家（不同成员国）层面上批准人用医药产品上市的质量、安全和疗效标准。该指令还规定了生产授权和批发销售授权的条件。此外，它还规定了标签和包装的要求。

2. 合格评定程序：该指令规定了中央（欧盟）和国家（不同成员国）层面上人用医药产品授权程序。它还规定了生产授权和批发销售授权的程序。该指令还规定了管制、监督和检查程序。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：第2001/83/EC号指令 EUR-Lex - 32001L0083 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 第2009/35/EC号指令 EUR-Lex - 32009L0035 - EN - EUR-Lex (europa.eu) （EC）第1901/2006号法规 EUR-Lex - 32006R1901 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年12月31日

拟生效日期：自《欧盟官方公报》中公布之日起18个月

提意见截止日期：自通报之日起90天