通报号：G/TBT/N/EU/1008

通报标题：欧洲议会和欧盟理事会制定欧盟授权及监督人用医药产品程序并制定欧洲药品管理局规则的法规提案，修订（EC）第1394/2007号法规及（EU）第536/2014号法规并废除（EC）第726/2004号法规、（EC）第141/2000号法规及（EC）第1901/2006号法规（COM（2023）193最终版）

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：人用医药产品和研究用医药产品 HS：30 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 182；37 页 使用语言： 英语；英语

通报日期：2023-09-14

内容概述：

该法规制定了在欧盟层面对欧盟人用医药产品进行授权、监督和药物警戒的程序，制定了在欧盟和成员国层面与医药产品供应安全相关的规则和程序，并规定了根据（EC）第726/2004号法规（EC）建立的欧洲药品管理局的管理条例，该管理局应执行该法规、（EU）第2019/6号法规和其他相关欧盟法案中规定的与人用医药产品相关的任务。

该法规修订并取代了（EC）第726/2004号法规（通用）、（EC）第141/2000号法规（罕见病药品）和（EC）第1901/2006号法规（儿科药品）。

该法规包含技术法规和合格评定程序。

1. 技术法规：该法规规定了在中央（欧盟）层面的人用医药产品上市许可的某些条件。还制定了在欧盟和成员国层面与医药产品供应安全有关的规则，包括短缺和严重短缺的监测和管理。

2. 合格评定程序：该法规规定了中央（欧盟）层面的人用医药产品授权程序。还制定了在欧盟和成员国层面与医药产品供应安全有关的程序，包括短缺和严重短缺的监控和管理。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：2007年11月13日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1394/2007号关于先进治疗药物产品并修订第2001/83/EC号指令及（EC）第726/2004号法规的法规 EUR-Lex - 32007R1394 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 2014年4月16日欧洲议会和欧盟理事会（EU）第536/2014号关于人用医药产品的临床试验，并废除第2001/20/EC号指令的法规 EUR-Lex - 32014R0536 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年12月31日

拟生效日期：自《欧盟官方公报》中公布之日起18个月

提意见截止日期：自通报之日起90天