通报号：G/TBT/N/BRA/1499

通报标题：2023年9月1日第1201号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS编码：11.040） HS： ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 7页 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2023-09-11

内容概述：

该决议草案载列了关于接受外国同等监管机构（AREE）为注册目的做出决定而对技术产品进行毒理学评估的标准的规定。

为采用优化的分析程序，将考虑下列外国同等监管机构：

1. 欧洲食品安全局——欧洲食品安全局（EFSA）；

2. 北美环境保护局——美国环境保护署（EPA）；

3. 澳大利亚农药和兽药管理局 —— 澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）；

4. 加拿大卫生部 —— 加拿大卫生部害虫管理监管局（PMRA）；

5. 日本厚生劳动省（MHLW）或日本农林水产省（JMAFF）。

目的和理由：该决议草案将加强巴西卫生监督局的监管能力，通过类比程序或优化分析，甚至开展合作，为注册目的开展毒理学分析工作。这将有可能以更具战略性的方式使用巴西卫生监督局的资源，提高工作人员的素质，从而加强该机构的体制，提高工作效率，更好地为社会服务；保护人类健康和安全

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2023年11月9日