通报号：G/TBT/N/BRA/1500

通报标题：2023年9月1日第1200号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS编码：11.040） HS： ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 6页 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2023-09-11

内容概述：

该决议草案包含关于建立优化程序的规定，通过使用由对等外国监管机构进行的分析，对医疗器械注册申请进行分析并做出决定。

为了采用优化的分析程序，使用外国同等监管机构和相应的注册或授权证明：

1. 澳大利亚：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）——澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）；

2. 加拿大：加拿大卫生部（HC）—— 医疗器械许可证；

3. 日本：厚生劳动省（MHLW）——厚生劳动省的上市前批准（SHONIN）；

4. 美国（USA）：美国食品和药物管理局（US FDA）——510K批准或上市前批准（PMA）。

目的和理由：该决议草案旨在为与其他外国监管机构建立监管信任提供工具，同时与国际惯例接轨，并促进使用医疗器械正规化流程互认工具；保护人类健康和安全

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2023年9月25日；评议期短是因为这是一项监管影响很低的规范。