通报号：G/TBT/N/PHL/308

通报标题：采用《世界卫生组织关于变更已批准人用疫苗和生物治疗产品的指导原则》的生物制品批准后变更申请流程和要求

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：药品（ICS编码：11.120） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 91页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-08-04

内容概述：

该通告的目的为：

1. 颁布对注册生物制品进行批准后变更的经修订要求，纳入世界卫生组织和具体国家的要求；以及

2. 提供批准后变更的申请流程。

目的和理由：根据2001年系列第47-a号行政命令（A.O.）《关于疫苗和生物制品注册（包括临床试验的批准和进行）以及批量或批次放行证明的规则和条例》，世界卫生组织（WHO）技术报告系列（TRS）第993号附件4和第1011号附件3成为评估疫苗和生物治疗产品注册申请的标准。 为了统一东盟成员国对包括疫苗和生物治疗产品在内的药品的监管要求，发布了第2013-0021号行政命令：《批准将东南亚国家联盟（东盟）通用技术档案（ACTD）和通用技术要求（ACTR）用于人用药品注册》。食品和药物管理局（FDA）发布了（FC）第2014-008号FDA通告：《药品批准后变更的申请流程和要求》（已于2014年4月1日生效），以颁布经修订的注册药品批准后变更（PAC）的申请流程和要求，涵盖了《东盟药品变更指南》（AVG）和特定国家的监管要求。 此后，随着2016年7月1日生效的FC第2014-008-A号“对FDA第2014-008号“药品批准后变更的申请流程和要求”的轻微变更通告附件B的修订，特别是关于轻微变更通报的第IV、C、D和E部分”和2016年10月3日生效的FC第2016-017号“药品批准后变更的补充规定”的实施，药品批准后变更的申请流程和要求也发生了变化。 上述法规旨在为小分子/化学合成药物产品变更的流程和要求提供支持性信息。然而，鉴于疫苗和生物治疗产品全球生命周期管理的复杂性和当前面临的挑战，必须为已批准生物产品的变更制定具体而中肯的指南。

相关文件：• 2001年系列第47-a号行政命令（A.O.）：《关于疫苗和生物制品注册（包括临床试验的批准和进行）以及批量或批次放行证明的规则和条例》。 • 世界卫生组织（WHO）技术报告系列（TRS）第993号附件4和第1011号附件 3 • 第2013-0021号行政命令：《批准将东南亚国家联盟（东盟）通用技术档案（ACTD）和通用技术要求（ACTR）用于人用药品注册》 • FDA第2014-008号通报《药品批准后变更的申请流程和要求》 • FC第2014-008-A号：对FDA第2014-008号“药品批准后变更的申请流程和要求”的轻微变更通告附件B的修订

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：该通告应在普遍流通的一（1）份报纸上公布后十五（15）天生效，并应向国家行政注册处（ONAR）菲律宾大学法律中心备案。

提意见截止日期：2023年8月15日